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湖北日报:MAH新规激活一池春水 广济医药科技锚定创新“四级跳”

来源: 时间:2024-01-08

1月3日中午,位于光谷生物医药加速器园区的湖北省药品MAH(上市许可持有人)转化平台迎来几位山东客人。他们来自知名药企荣昌制药,此行专程考察平台规模并寻求合作机会。

湖北省药品MAH转化平台由长江产业集团、国药控股、九州通、湖北省药品MAH转化联盟、武汉国家生物产业基地建设服务中心联合发起成立。作为全国首家由国资和上市公司联合发起的省级MAH转化平台,揭牌仅1个月,慕名而来的生物医药产业链企业络绎不绝,他们都渴望更早抓住MAH新规的重大红利。

省委十二届五次全会强调,要坚定不移把科技自立自强作为硬核支撑,奋力打造全国科技创新高地。湖北正在突破性发展生物医药产业,正全力打造引领产业加速发展的创新“引擎”。

独有平台吸引医药精英企业

走进湖北省药品MAH转化平台的研发中心,十足的科技感引得参观者频频点赞。虽是中午,多个实验室里仍在忙碌。精密仪器室内有序摆放着十余台精密仪器,机器稳定运转,室内却空无一人。原来,实验数据被实时传输到隔壁的中控室里,研发人员只需远程操控。在稳定性实验室里,工作人员用溶出仪测试着甲钴胺片的溶出度数据,用透皮扩散仪检测阿达帕林凝胶的透皮释放度。“这个研发中心配备了近2000万元的各类仪器设备,小分子药物的质量研究和控制基本都可以实现。”湖北省药品MAH转化平台主任、湖北广济医药科技有限公司(以下简称“广济医药科技”)总经理黄阳滨告诉湖北日报全媒记者。

MAH制度即药品上市许可持有人制度,通俗而言,不具备药品生产资质的主体也可以成为上市许可持有人。我国MAH制度自2015年试行,2019年正式立法实施。去年10月,国家药监局发布26条新规,激发药企在创新方面的投入和热情。11月30日,湖北省药品MAH转化平台正式揭牌,旨在以“用”为导向,以“需”为牵引,整合湖北省医药产业链资源,构建医药科技创新供应链。

黄阳滨说,与国内其他MAH转化平台相比,湖北平台有研发、投资,也有产业、销售、流通,全产业链是湖北的最大优势所在。这一个多月,医药精英企业应接不暇。

以创新“四级跳”赢得先机

生物医药,湖北突破性发展优势产业之一。作为湖北医药企业的代表,广济药业如何抓住这一波红利?

“既要与平台共舞为产业赋能,也必须自我提升,加强创新。”黄阳滨说。

伏笔在两年前已打下。2022年,广济药业以混改方式,成建制引入以黄阳滨为首的研发团队,共同组建广济医药科技公司。黄阳滨师从著名科学家刘新垣院士,30年在一线从事新药研发、孵化与转化,主持研发的40项创新药进入IND、NDA程序,或获得临床批件、新药证书。黄阳滨还带来了6名研发骨干,与广济药业共同打造了这家具有市场活力和竞争力的新药研发科技型企业。

作为平台的入驻企业,广济医药科技已经确定了“四级跳”的目标:从一家内部型研发公司成为市场型研发公司,再到成为药品上市许可持有人,最终成为一家研发生产销售型公司。

严谨的质量管理体系更是被广济医药科技视为“生命线”。在会议室的一面墙壁上,以模块化呈现着“化学药品注册申报资料”的数百个环节,也透露出广济医药科技的“雄心”——成为药品上市许可持有人。“我们已经接洽了20多个有成长性的项目,‘一级跳’的目标很快就会实现”,黄阳滨满怀希冀。

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